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10月分子诊断行业资讯

作者：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2021-11-05T16:55 (访问量:5530)

10月分子诊断行业资讯

10月，陕西西安通报外省游客核酸检测阳性，此次疫情已波及19省。欧洲新冠疫情也出现反扑，多地采取了封锁政策。国家卫健委发布《关于进一步强化当前新冠病毒核酸检测服务的通知》，强调所有二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构等，均应当具备核酸检测能力并提供检测服务。同期，多家IVD企业公布2021年第三季度业绩，整体向好。FDA批准了家用分子新冠检测试剂Detect Covid-19 Test，代表了家用检测迎来了更为准确的时代。作为一家专注于生命科学工具产业的高新技术型企业，翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“翌圣生物”）设立IVD RDC为IVD企业提供多款定制化分子诊断原料。

1 FDA批准了家用分子新冠检测试剂Detect Covid-19 Test，家用检测迎来了更为准确的时代

Detect Covid-19 测试是一种独特的分子快速检测(LAMP)，使用了非常舒适的鼻孔拭子，两岁以上的儿童均可使用。与临床研究中的高灵敏度 PCR 检测相比，Detect Covid-19 检测显示出 97.3% 的总体一致性。美国国立卫生研究院（NIH）直接签下巨额订单。

2 国家卫健委发文强调核酸检测能力建设

10月25日国家卫健委发布了《关于进一步强化当前新冠病毒核酸检测服务的通知》。文件强调：按照国务院联防联控机制《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》要求（下文简称《方案》），所有二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构等，均应当具备核酸检测能力并提供检测服务。

同时核酸检测机构要向社会提供24小时核酸检测服务，并且在人口流动性强的省会城市、中心城市、口岸城市、旅游城市等，在落实上述要求的基础上，进一步扩大核酸检测服务供给。

3 欧洲新冠疫情出现反扑

欧洲大陆的新冠疫情再次出现反弹迹象，英国发现新亚变异病毒YA.4.2，日新增感染病例不断上升；德国创下去年5月中旬以来最高感染率；拉脱维亚上周四宣布实施封锁政策；俄罗斯宣布全国停班9天。世卫组织表示，与2020年冬天相比，今年冬天世界上许多国家的疫苗接种范围更广、速度更快，欧洲大陆是全球唯一新冠病例正在增加的地区，已经连续3周新增感染上升。欧洲疾控中心最新数据指出，东欧国家和俄罗斯的疫情比较严重，新冠疫苗覆盖率低至24%。

4 多家IVD企业公布2021年第三季度业绩

10月份，多家IVD企业公布2021年第三季度业绩。10月25日，金域医学发布三季度报告。公告显示，2021前三季度，公司主营收入86.17亿元，同比上升47.87%；归母净利润16.72亿元，同比上升58.52%。10月25日，圣湘生物披露三季报。今年前三季度，公司实现营收32.67亿元，实现净利润17.57亿元，其中，第三季度净利6.36亿元。

5 圣湘生物股权激励151人

10月21日，圣湘生物发布《2021年限制性股票激励计划（草案）》和回购公司股份公告。圣湘生物拟以不低于2亿、不超过2.6亿自有资金从二级市场回购股票，全部用于员工持股计划或股权激励。此次股权激励计划拟授予激励对象的限制性股票数量为450万股，占本激励计划草案公告日公司股本总额40,000.00万股的1.13%。其中，首次授予限制性股票395.80万股，授予价格25元/股，约为当天收盘价的45%。该激励计划涉及的激励对象共计151人（占公司截止 2020 年 12 月 31 日员工总数 911 人的 16.58%），其中最高激励为20万股，按照当日收盘价55.19元计算，价值超过1100万元（不排除股票上涨价值更高）。

6 康立明完成5.6亿元规模D轮融资

2021年10月15日，广州康立明生物科技股份有限公司（简称“康立明生物”）正式完成5.6亿元规模D轮融资。本轮融资再次获得顶级投资机构青睐，由阿里巴巴领投，老股东IDG资本继续加持，华兴资本旗下华兴新经济基金、基石资本、农银国际、衡庐资产等知名投资机构跟投，华兴资本担任独家财务顾问。

7 翌圣生物IVD RDC为IVD企业提供多款定制化分子诊断原料

翌圣生物设立IVD RDC（IVD Research Development Center），专为IVD企业定制化地开发体外诊断试剂体系，可在产品开发的过程中承担项目论证、研发设计、体系调试、小试、中试及产品定型的工作。因其非常熟悉体外诊断试剂原料特性，拥有300次以上的体系开发经验，采用定制化对接模式，与IVD企业高频交互，快速响应，所以可帮助产品快速进入临床实验阶段，大幅缩短产品研发周期，缩减资金投入，为产品争取市场先机。

目前，翌圣生物IVD RDC已成功为IVD企业定制开发过免提取扩增试剂、快速扩增试剂、自动化仪器适配体系、超小体积反应体系、特种酶体系、防污染体系、冻干试剂等。帮助数百个分子诊断试剂开发项目顺利进行，快速推向临床实验阶段。

▲ 翌圣分子诊断原料产业运作模式

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